雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務(wù)所
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人BRAF基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第三類
產(chǎn)品名稱：
人BRAF基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20183401826
注冊人住所：
北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2018-09-20
有效期至：
2023-09-19
結(jié)構(gòu)及組成：
BRAF檢測試劑Ⅰ、Taq DNA聚合酶、BRAF陽性質(zhì)控品（PC）。（具體內(nèi)容詳見說明書）。
適用范圍：
本試劑盒用于定性檢測成人非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中BRAF基因V600E點突變。該產(chǎn)品未與具體藥物聯(lián)合進(jìn)行臨床實驗，僅針對靶基因突變的檢測性能進(jìn)行了驗證。
變更情況：
2020-07-09 注冊人申請增加適用機(jī)型，說明書相應(yīng)內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書、中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-07-06 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號3幢2層101-2007”。
生產(chǎn)地址：
北京市海淀區(qū)北清路103號3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1幢1至3層101三層3號
型號規(guī)格：
12測試盒，24測試盒
管理類別：
第三類
備注：
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401045號
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 人BRAF基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準(zhǔn)20183401826 | 24測試/盒 | 14400.0000 |
| 2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 人BRAF基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準(zhǔn)20183401826 | 24測試/盒 | 14400.00 |
| 江西省+動態(tài)第56批 | 人BRAF基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準(zhǔn)20183401826 | 24測試|盒 | 14400.0000 |