β2-微球蛋白測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20172400156

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

2021-08-23

2026-08-22

R1：氯化銨緩沖液、疊氮鈉、表面活性劑；R2：羊抗人β2-微球蛋白乳膠懸濁液、穩(wěn)定劑、防腐劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或尿液中β2-微球蛋白的含量，作輔助診斷用。

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400156”注冊證共同使用。;2018-08-22,注冊人名稱由“上海藍(lán)怡科技股份有限公司”變更為“藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400156”注冊證共同使用。;2018-11-27,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400156”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-09,1.\\t醫(yī)療器械注冊證，增加包裝規(guī)格: \\n100測試（R1：1×100測試、R2：1×100測試）；\\n500測試（R1：1×500測試、R2：1×500測試）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格及文字性變更詳見附件1(共1頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件2(共1頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400156”注冊證共同使用。;2021-09-10,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400156”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-01-06

浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道歸谷二路118號

R1：4×450ml,R2：3×150ml；R1：2×300ml,R2：2×75ml；R1：10×60ml,R2：10×15ml；R1：3×80ml,R2：3×20ml；R1：2×90ml,R2：3×15ml；R1：3×60ml,R2：3×15ml；R1：3×40ml,R2：1×30ml；R1：1×60ml,R2：1×15ml；R1：1×20ml,R2：1×5ml

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第二類