雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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白介素-1β檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
白介素-1β檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20202400225
注冊人住所：
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室
批準(備案)日期：
2023-10-11
有效期至：
2025-03-15
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：含生物素標記的白介素-1β單克隆抗體 (約0.5mg\\/L，鼠源性)，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑2：含吖啶酯標記的白介素-1β多克隆抗體(約0.5mg\\/L，兔源性)，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，含0.1% 氯乙酰胺；系列校準品：凍干品，含白介素-1β（重組蛋白），磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；使用前用純化水2.0mL復溶，濃度分別約為：0、5、20、100、300、1000pg\\/mL；
適用范圍：
用于體外定量測定人血清中白介素-1β（IL-1β）的濃度
變更情況：
2023-10-11生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”
生產(chǎn)地址：
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號
型號規(guī)格：
100人份\\/盒、200人份\\/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天；復溶后的校準品，2～8℃條件下可穩(wěn)定保存8小時。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準20202400225 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 白介素-1β檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20202400225 | 100人份|盒 | 4000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 白介素-1β檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20202400225 | 100人份/盒 | 4000.0000 |