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血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀定標(biāo)試劑（離子選擇性電極法、電極法、酶法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱：

血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀定標(biāo)試劑（離子選擇性電極法、電極法、酶法）

注冊(cè)人名稱：

梅州康立高科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20192400500

注冊(cè)人住所：

梅州市梅縣區(qū)扶大高新區(qū)進(jìn)城大道(康立高新產(chǎn)業(yè)園)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2024-04-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、Lactate、Glucose、O2、CO2、pH緩沖劑、表面活性劑、防腐劑組成。

適用范圍：

適用于梅州康立高科技有限公司生產(chǎn)的血?dú)怆娊赓|(zhì)分析系統(tǒng)的定標(biāo)。

變更情況：

2022-12-07: 1、適用機(jī)型由“E50型、E75型、E150型、E300型、E450型、E750型、E-FLU型僅適用于梅州康立高科技有限公司生產(chǎn)的離子選擇性電極法、酶法以及電極法原理的Vitagas 5E、Vitagas 5A、Vitagas 5、Vitagas 5B機(jī)型，其他BR6eQ型、BR6Q 型、BR6e 型、BR5e 型、BR6 型適用于運(yùn)用離子選擇性電極法、酶法以及電極法原理檢測(cè)的儀器。”變更為:“包裝規(guī)格：E50型、E75型、E150型、E300型、E450型、E750型、E-FLU型 適用儀器：適用于深圳市康立生物醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的離子選擇性電極法、酶法以及電極法原理的Vitagas 5E、Vitagas 5A、Vitagas 5、Vitagas 5B。 包裝規(guī)格：BR6eQ型、BR6Q 型、BR6e 型、BR5e 型、BR6型 適用儀器：適用于梅州康立高科技有限公司運(yùn)用離子選擇性電極法、酶法以及電極法原理檢測(cè)的BG-800A、Gaslite80A、BG-800B、Gaslite80B、BG-800、Gaslite80、BG-800AQ、Gaslite80AQ、BG-800BQ、Gaslite80BQ、BG-800Q、Gaslite80Q、BG-800E、Gaslite80E?！?rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共1頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

廣東省梅州市梅縣區(qū)扶大高新區(qū)進(jìn)城大道(康立高新產(chǎn)業(yè)園)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：BR6eQ型：R1：A校準(zhǔn)液450ml 、R2：B校準(zhǔn)液200ml 、R3：C校準(zhǔn)液80ml 、R4：D校準(zhǔn)液80ml 、R5：E校準(zhǔn)液80ml；rnBR6Q型: R1：A校準(zhǔn)液450ml 、R2：B校準(zhǔn)液200ml 、R3：C校準(zhǔn)液80ml R4：D校準(zhǔn)液80ml、R5：E校準(zhǔn)液80ml ；rnBR6e型： R1：A校準(zhǔn)液450ml 、R2：B校準(zhǔn)液200ml、R3：E校準(zhǔn)液100ml ；rnBR5e型： R1：A校準(zhǔn)液450ml 、R2：B校準(zhǔn)液200ml、R3：E校準(zhǔn)液100ml ；rnBR6型： R1：A校準(zhǔn)液：450ml、R2：B校準(zhǔn)液200ml；rnE50型： R1：A校準(zhǔn)液540ml、R2：B校準(zhǔn)液190ml rnE75型： R1：A校準(zhǔn)液540ml、R2：B校準(zhǔn)液190ml rnE150型：R1：A校準(zhǔn)液540ml、R2：B校準(zhǔn)液190ml rnE300型：R1：A校準(zhǔn)液540ml、 R2：B校準(zhǔn)液190mlrnE450型：R1：A校準(zhǔn)液540ml、 R2：B校準(zhǔn)液190mlrnE750型：R1：A校準(zhǔn)液540ml、 R2：B校準(zhǔn)液190mlrnE-FLU型：R1：E校準(zhǔn)液200ml、R2: 清洗液600ml

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑應(yīng)在5℃～25℃，陰暗干燥的條件下貯存，避免光線直接照射，不能進(jìn)行冷凍貯存。未開(kāi)瓶試劑的貯存有效期為6個(gè)月，開(kāi)瓶后需一次性使用完。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400500”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第52批 血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀定標(biāo)試劑（離子選擇性電極法、電極法、酶法） 粵械注準(zhǔn)20192400500 R1:E校準(zhǔn)液200mlR2：清洗液600ml 1580.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第52批 血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀定標(biāo)試劑（離子選擇性電極法、電極法、酶法） 粵械注準(zhǔn)20192400500 R1:A校準(zhǔn)液540mlR2:B校準(zhǔn)液190ml 67500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第52批 血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀定標(biāo)試劑（離子選擇性電極法、電極法、酶法） 粵械注準(zhǔn)20192400500 R1:A校準(zhǔn)液540mlR2:B校準(zhǔn)液190ml 45000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第52批 血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀定標(biāo)試劑（離子選擇性電極法、電極法、酶法） 粵械注準(zhǔn)20192400500 R1:A校準(zhǔn)液540mlR2:B校準(zhǔn)液190ml 30000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第52批 血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀定標(biāo)試劑（離子選擇性電極法、電極法、酶法） 粵械注準(zhǔn)20192400500 R1:A校準(zhǔn)液540mlR2:B校準(zhǔn)液190ml 16500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第52批 血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀定標(biāo)試劑（離子選擇性電極法、電極法、酶法） 粵械注準(zhǔn)20192400500 R1:A校準(zhǔn)液540mlR2:B校準(zhǔn)液190ml 9000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第52批 血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀定標(biāo)試劑（離子選擇性電極法、電極法、酶法） 粵械注準(zhǔn)20192400500 R1:A校準(zhǔn)液540mlR2:B校準(zhǔn)液190ml 6000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批） 血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀定標(biāo)試劑（離子選擇性電極法、電極法、酶法） 粵械注準(zhǔn)20192400500 R1:E校準(zhǔn)液200ml R2：清洗液600ml 1580
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批） 血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀定標(biāo)試劑（離子選擇性電極法、電極法、酶法） 粵械注準(zhǔn)20192400500 R1:A校準(zhǔn)液540ml R2:B校準(zhǔn)液190ml 6000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批） 血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀定標(biāo)試劑（離子選擇性電極法、電極法、酶法） 粵械注準(zhǔn)20192400500 R1:A校準(zhǔn)液540ml R2:B校準(zhǔn)液190ml 30000