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細(xì)胞角蛋白19片段檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

細(xì)胞角蛋白19片段檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20252400401

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-21

有效期至：

2030-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑(含包被鼠抗CYFRA21-1單克隆抗體鏈霉親和素的磁微?；鞈乙海芤夯|(zhì)為磷酸鹽緩沖液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)，防腐劑為Proclin 300)；R2試劑(含有鼠抗CYFRA21-1單克隆抗體的吖啶酯標(biāo)記物，溶液基質(zhì)為磷酸鹽緩沖液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)，防腐劑為Proclin 300)；校準(zhǔn)品(S1～S3)(含有CYFRA21-1重組抗原的溶液，溶液基質(zhì)為磷酸鹽緩沖液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)，防腐劑為Proclin 300)；質(zhì)控品(水平1和水平2)(含有CYFRA21-1重組抗原的溶液，磷酸鹽緩沖液(PBS)、牛血清白蛋白(BSA)，防腐劑為Proclin 300)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清或血漿中細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。主要用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

包裝規(guī)格A：含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格C：含質(zhì)控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2℃～8℃條件下儲(chǔ)存,有效期：18個(gè)月

管理類別：

Ⅱ

備注：