雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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人EGFR基因18-21外顯子突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第三類
產(chǎn)品名稱：
人EGFR基因18-21外顯子突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國械注準(zhǔn)20163401512
注冊(cè)人住所：
北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢2層101-2007
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-05-24
有效期至：
2026-05-23
結(jié)構(gòu)及組成：
檢測(cè)試劑102、Taq DNA聚合酶、陽性質(zhì)控品（PC）102。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測(cè)成人非小細(xì)胞肺癌患者的10%中性福爾馬林固定的石蠟包埋組織切片樣本DNA中，表皮生長因子受體（epidermal growth factor receptor，EGFR）基因18、19、20、21外顯子32種突變（各突變靶基因位點(diǎn)詳見附頁）。
變更情況：
2017-07-17 “注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)C座二層C207室”變更為“注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓368室”。 2017-09-12 “生產(chǎn)地址：北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1號(hào)樓B樓三層3號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1幢1至3層101三層3號(hào)”。 2017-09-21 增加適用機(jī)型并相應(yīng)修改說明書中相關(guān)描述。說明書變更對(duì)比表見附件。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更對(duì)比表自行修改說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-06-16 “注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓368室”變更為“注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢2層101-2007”。
生產(chǎn)地址：
北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1幢1至3層101三層3號(hào)，北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢1至2層101二層C207室
型號(hào)規(guī)格：
12測(cè)試盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
-10℃~-25℃避光保存，有效期12個(gè)月。
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 人EGFR基因18-21外顯子突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準(zhǔn)20163401512 | 12測(cè)試/盒 | 15000.0000 |
| 2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 人EGFR基因18-21外顯子突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準(zhǔn)20163401512 | 12測(cè)試/盒 | 15000.00 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第56批 | 人EGFR基因18-21外顯子突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR 法) | 國械注準(zhǔn)20163401512 | 12測(cè)試|盒 | 15000.0000 |
