雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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人EGFR基因18-21外顯子突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
國產
有效
注冊
第三類
產品名稱：
人EGFR基因18-21外顯子突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20163401512
注冊人住所：
北京市海淀區(qū)北清路103號3幢2層101-2007
批準(備案)日期：
2021-05-24
有效期至：
2026-05-23
結構及組成：
檢測試劑102、Taq DNA聚合酶、陽性質控品（PC）102。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測成人非小細胞肺癌患者的10%中性福爾馬林固定的石蠟包埋組織切片樣本DNA中，表皮生長因子受體（epidermal growth factor receptor，EGFR）基因18、19、20、21外顯子32種突變（各突變靶基因位點詳見附頁）。
變更情況：
2017-07-17 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室”。 2017-09-12 “生產地址：北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1號樓B樓三層3號”變更為“生產地址：北京市海淀區(qū)北清路103號3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1幢1至3層101三層3號”。 2017-09-21 增加適用機型并相應修改說明書中相關描述。說明書變更對比表見附件。請注冊人根據變更對比表自行修改說明書中相應內容。 2020-06-16 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號3幢2層101-2007”。
生產地址：
北京市海淀區(qū)北清路103號1幢1至3層101三層3號，北京市海淀區(qū)北清路103號3幢1至2層101二層C207室
型號規(guī)格：
12測試盒
產品儲存條件及有效期：
-10℃~-25℃避光保存，有效期12個月。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 人EGFR基因18-21外顯子突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20163401512 | 12測試/盒 | 15000.0000 |
| 2024年10月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 人EGFR基因18-21外顯子突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20163401512 | 12測試/盒 | 15000.00 |
| 江西省+動態(tài)第56批 | 人EGFR基因18-21外顯子突變檢測試劑盒（熒光PCR 法) | 國械注準20163401512 | 12測試|盒 | 15000.0000 |