B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20222401144

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層

2023-04-07

2027-08-10

產(chǎn)品由測試卡、樣本緩沖液和ID芯片、質(zhì)控品（選配）組成。其中:rn（1）檢測卡由試紙條、塑料盒組成。試紙條上的主要成分有:標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物。硝酸纖維素膜包被有BNP鼠單克隆抗體和兔IgG,標(biāo)記墊含有熒光標(biāo)記BNP鼠單克隆抗體和熒光標(biāo)記的羊抗兔IgG。rn（2）樣本緩沖液主要成分為:0.01mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）。rn（3）質(zhì)控品（可選配）主要成分為:B型鈉尿肽。

本試劑盒用于體外定量檢測人全血、血漿或血清樣本中B型鈉尿肽（BNP)的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

2023-04-10: 1、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“原包裝試劑盒除質(zhì)控品外的其他成分密封避光儲存于2～30℃，有效期為5個月?？ㄐ蜏y試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為30min；卡盒型測試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為5天，未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。質(zhì)控品儲存于2～8℃有效期為12個月，開封后儲存于2～8℃有效期為4小時。rn”變更為:“原包裝試劑盒除質(zhì)控品外的其他成分密封避光儲存于2～30℃，有效期為12個月?？ㄐ蜏y試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為1小時；卡盒型測試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為7天，未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。rn質(zhì)控品儲存于2～8℃有效期為12個月，開封后儲存于2～8℃有效期為4小時。”。

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號B3棟第五層501室；廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟701室

卡型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。rn卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。rn質(zhì)控品（可選配）規(guī)格為：1mL/盒（2×0.5mL）、2mL/盒（2×1mL）。

原包裝試劑盒除質(zhì)控品外的其他成分密封避光儲存于2～30℃，有效期為5個月?？ㄐ蜏y試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為30min；卡盒型測試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為5天，未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。質(zhì)控品儲存于2～8℃有效期為12個月，開封后儲存于2～8℃有效期為4小時。

第二類

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