雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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INI1抗體試劑(免疫組織化學(xué))
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
INI1抗體試劑(免疫組織化學(xué))
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
閩榕械備20180265號
注冊人住所：
福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號
批準(備案)日期：
2024-12-20
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
由INI-1抗體(鼠單抗，克隆號MRQ-27；或兔單抗，克隆號MXR068)和緩沖液組成。
適用范圍：
在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2018年10月26日，該企業(yè)申請產(chǎn)品備案。2024年02月29日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號”；生產(chǎn)地址由“福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號2號樓”；包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“由鼠抗人INI-1單克隆抗體試劑（克隆號：MRQ-27）組成”變更為“由INI-1抗體（鼠單抗，克隆號MRQ-27）和緩沖液組成”；變更產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年12月19日，主要組成成分由“由INI-1抗體（鼠單抗，克隆號MRQ-27）和緩沖液組成?！弊兏鼮椤坝蒊NI-1抗體（鼠單抗，克隆號MRQ-27；或兔單抗，克隆號MXR068）和緩沖液組成。”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”。
生產(chǎn)地址：
福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號2號樓
型號規(guī)格：
即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
管理類別：
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | INI-1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 閩榕械備20180265號 | 1.5ml|瓶 | 585.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | INI-1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 閩榕械備20180265號 | 0.2ml|瓶 | 2640.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | INI-1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 閩榕械備20180265號 | 6.0ml|瓶 | 2115.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | INI-1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 閩榕械備20180265號 | 3.0ml|瓶 | 1095.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | INI-1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 閩榕械備20180265號 | 1.5ml/瓶 | 390.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | INI-1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 閩榕械備20180265號 | 0.2ml/瓶 | 1760.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | INI-1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 閩榕械備20180265號 | 6.0ml/瓶 | 1410.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | INI-1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 閩榕械備20180265號 | 3.0ml/瓶 | 730.0000 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | INI-1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 閩榕械備20180265號 | 0.2ml/瓶 | 1760.00 |
| 2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | INI-1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 閩榕械備20180265號 | 6.0ml/瓶 | 1410.00 |
