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TRIO TRAUMA

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

TRIO TRAUMA

注冊人名稱：

Stryker Spine S.A.S.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2013第3465393號

注冊人住所：

ZI Marticot,33610 Cestas, France

批準(備案)日期：

2013-12-17

有效期至：

2017-12-16

結構及組成：

該產(chǎn)品由空心螺釘、連接器和矯形棒組成。由符合ISO 5832-3標準規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成。表面經(jīng)陽極氧化處理。非滅菌包裝。

適用范圍：

適用于經(jīng)皮進行的胸腰骶椎后路椎弓根內(nèi)固定。適應癥包括椎間盤退行性病變(經(jīng)病史和放射線檢查確診的由椎間盤退行性病變引起的背痛)、椎體滑脫、外傷、椎管狹窄、脊柱彎曲(側凸、后凸和/或前凸)、腫瘤、假關節(jié)形成以及上一次融合失敗。

代理公司：

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

法國

變更情況：

變更日期:2014.11.19,生產(chǎn)者名稱由“Stryker Spine S.A.S.”變更為“STRYKER SPINE,INC”;生產(chǎn)者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”變更為“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/FRA 7088-2013《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件(商品名:TRIO)》

生產(chǎn)地址：

ZI Marticot,33610 Cestas, France