降鈣素原檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162401534

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2022-01-19

2026-06-17

（1）降鈣素原檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、熒光墊（噴有由熒光標(biāo)記的PCT單克隆抗體I （0.2~1.0）mg/mL）、層析膜（檢測(cè)區(qū)包被有PCT多克隆抗體（2.0~4.0）mg/mL）和PCT單克隆抗體II （0.2~1.0）mg/mL），質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體（1.0~3.0）mg/mL）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；（2）說明書：1份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配；（5）緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配全血緩沖液或檢測(cè)緩沖液，其中：全血緩沖液：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶；檢測(cè)緩沖液：由蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1%吐溫）的20 mM磷酸鹽緩沖液組成，pH=7.2±0.5，0.25 mL/管，規(guī)格為1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血或末梢血中降鈣素原（PCT）的含量。

2022-01-19包裝規(guī)格變更 由“Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”變更為“Getein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！碑a(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/200/208熒光免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開封后15~30℃保存，有效期為1小時(shí)；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608熒光免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天?！弊兏鼮椤皺z測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/1150/1160熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，于15~30℃下有效期為1小時(shí)；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天?！边m用機(jī)型變更 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰綠etein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1150熒光免疫定量分析儀、Getein1160熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀?！睓z測(cè)條件、陽性判斷值或參考區(qū)間變更 由“【檢驗(yàn)方法】在使用此試劑前必須仔細(xì)閱讀試劑的說明書，需嚴(yán)格按照試劑說明書執(zhí)行有關(guān)操作，否則無法保證可靠的結(jié)果。1.t準(zhǔn)備檢測(cè)前將檢測(cè)卡、樣本、緩沖液恢復(fù)至室溫（15~30℃），建議檢測(cè)卡在恢復(fù)室溫后再拆封，并在有效期內(nèi)盡快使用，防止檢測(cè)卡受潮。2.t校準(zhǔn)確認(rèn)SD卡與檢測(cè)卡的批號(hào)相匹配，進(jìn)行SD卡校準(zhǔn)，校準(zhǔn)儀器參數(shù)（詳見儀器說明書）。3. 加樣◆ Getein1100/1180：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見Getein1100/1180說明書）●血清/血漿：吸取100μL血清或血漿樣本，垂直滴加至檢測(cè)卡加樣處，開始計(jì)時(shí)；●末梢血/全血：吸取100μL末梢血/全血樣本，垂直滴加至檢測(cè)卡加樣處，立即滴加一滴全血緩沖液（20μL ~30μL）于加樣處，開始計(jì)時(shí)；●末梢血：采用“全血”模式?！鬐etein1200/1600/3200/3208/3600/3608：將樣本放至分析儀指定區(qū)域后，設(shè)置待檢樣本數(shù)量、模式和測(cè)量項(xiàng)目等參數(shù)（詳見儀器說明書）；◆ Getein200/208：將樣本放至分析儀指定區(qū)域后，設(shè)置待檢樣本數(shù)量、模式和測(cè)量項(xiàng)目等參數(shù)（詳見儀器說明書）；具體樣本加樣參照樣本稀釋液說明書（詳見配套樣本稀釋液說明書）。4. 檢測(cè)◆ Getein1100/1180：15分鐘后，將檢測(cè)卡插入Getein1100/1180熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“測(cè)量”鍵，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)并打印結(jié)果。◆Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：運(yùn)行儀器，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)并出具測(cè)量結(jié)果?！?Getein200/208：運(yùn)行儀器，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)并出具測(cè)量結(jié)果”變更為“【檢驗(yàn)方法】在使用此試劑前必須仔細(xì)閱讀試劑的說明書，需嚴(yán)格按照試劑說明書執(zhí)行有關(guān)操作，否則無法保證可靠的結(jié)果。1.準(zhǔn)備檢測(cè)前將檢測(cè)卡、樣本、緩沖液恢復(fù)至室溫（15~30℃），建議檢測(cè)卡在恢復(fù)室溫后再拆封，并在有效期內(nèi)盡快使用，防止檢測(cè)卡受潮。2. 校準(zhǔn)確認(rèn)SD卡與檢測(cè)卡的批號(hào)相匹配，進(jìn)行SD卡校準(zhǔn)，校準(zhǔn)儀器參數(shù)（詳見儀器說明書）。1.t加樣◆ Getein1100/1180/1150/1160加樣（配套全血緩沖液）：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見Getein1100/1180/1150/1160說明書）●血清/血漿：吸取100μL血清或血漿樣本，垂直滴加至檢測(cè)卡加樣處，開始計(jì)時(shí)；●末梢血/全血：吸取100μL末梢血/全血樣本，垂直滴加至檢測(cè)卡加樣處，立即滴加一滴全血緩沖液（20μL ~30μL）于加樣處，開始計(jì)時(shí)；●末梢血：采用“全血”模式。◆ Getein1100/1180/1150/1160加樣（配套檢測(cè)緩沖液）：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見Getein1100/1180/1150/1160說明書）。● 將吸管插入樣本液面，吸取30μL樣本加入到檢測(cè)緩沖液中混勻，取100μL混勻后樣本，加至檢測(cè)卡加樣處；◆Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：將樣本放至分析儀指定區(qū)域后，設(shè)置待檢樣本數(shù)量、模式和測(cè)量項(xiàng)目等參數(shù)（詳見儀器說明書）；◆ Getein200/208：將樣本放至分析儀指定區(qū)域后，設(shè)置待檢樣本數(shù)量、模式和測(cè)量項(xiàng)目等參數(shù)（詳見儀器說明書）；具體樣本加樣參照樣本稀釋液說明書（詳見配套樣本稀釋液說明書）。2.t檢測(cè)◆ Getein1100：15分鐘后，將檢測(cè)卡插入Getein1100熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“測(cè)量”鍵，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)?！?Getein1180/1150/1160：測(cè)試卡加樣后，立即將檢測(cè)卡插入Getein1180/1150/1160熒光免疫定量分析中的承載器上，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)?！鬐etein1200/1600/3200/3208/3600/3608：運(yùn)行儀器，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)并出具測(cè)量結(jié)果?！?Getein200/208：運(yùn)行儀器，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)并出具測(cè)量結(jié)果”修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性變更 由“1、1.1產(chǎn)品規(guī)格Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。2、1.3主要組成成分（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配；（5）全血緩沖液（Getein1100/1180配套）：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶。3、2.2 全血緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180分析儀的試劑盒）4、2.2.2 裝量緩沖液的裝量應(yīng)為2 mL，其凈含量應(yīng)在2.0 g±0.1 g范圍以內(nèi)。2.2.3 pH緩沖液的pH應(yīng)在7.2±0.2范圍之內(nèi)。5、3.2全血緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180分析儀的試劑盒）3.2.1 外觀在自然光下目視檢查，應(yīng)符合2.2.1的要求。3.2.2 裝量取全血緩沖液，天平稱量其凈含量，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2的要求。3.2.3 pH取全血緩沖液，用pH計(jì)測(cè)量緩沖液的pH，結(jié)果應(yīng)符合2.2.3的要求。6、附件1 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明下列文件中的條款通過本產(chǎn)品技術(shù)要求的引用而成為本產(chǎn)品技術(shù)要求的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 18990-2008 促黃體生成素檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第1部分：術(shù)語、定義和通用要求GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY/T 1164-2009 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）”變更為“1、1.1產(chǎn)品規(guī)格Getein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。2、1.3主要組成成分（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配；（5）緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配全血緩沖液或檢測(cè)緩沖液，其中：全血緩沖液：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶；檢測(cè)緩沖液：由蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1%吐溫）的20 mM磷酸鹽緩沖液組成，pH=7.2±0.5，0.25mL/管，規(guī)格為1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3、2.2 緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180/1150/1160分析儀的試劑盒）4、2.2.2 裝量選配全血緩沖液時(shí)，裝量應(yīng)為2mL，其凈含量應(yīng)在2.0g±0.1g范圍以內(nèi)。選配檢測(cè)緩沖液時(shí)，裝量應(yīng)為0.25 mL，其凈含量應(yīng)在0.25 g±0.05 g范圍以內(nèi)。2.2.3 pH選配全血緩沖液時(shí)，pH應(yīng)在7.2±0.2范圍之內(nèi)。選配檢測(cè)緩沖液時(shí)，pH應(yīng)在7.2±0.5范圍之內(nèi)。5、3.2緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180/1150/1160分析儀的試劑盒）3.2.1 外觀在自然光下目視檢查，應(yīng)符合2.2.1的要求。3.2.2 裝量取緩沖液，天平稱量其凈含量，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2的要求。3.2.3 pH取緩沖液，用pH計(jì)測(cè)量緩沖液的pH，結(jié)果應(yīng)符合2.2.3的要求。6、/”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“【主要組成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配；（5）全血緩沖液（Getein1100/1180配套）：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶?！弊兏鼮椤啊局饕M成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配；（5）緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配全血緩沖液或檢測(cè)緩沖液，其中：全血緩沖液：由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶；檢測(cè)緩沖液：由蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1%吐溫）的20 mM磷酸鹽緩沖液組成，pH=7.2±0.5，0.25 mL/管，規(guī)格為1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒?！睂?duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“1、【陽性判斷值或者參考區(qū)間】500例健康人測(cè)定統(tǒng)計(jì)分析顯示，參考區(qū)間上限取第99百分位點(diǎn)為0.10ng/mL。一項(xiàng)關(guān)于ICU病人的研究顯示：PCT<0.5ng/mL預(yù)示低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重膿毒血癥和/或感染性休克PCT>2ng/mL預(yù)示高風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重膿毒血癥和/或感染性休克血漿、全血、末梢血樣本的參考區(qū)間與血清樣本參考區(qū)間一致。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)確定參考區(qū)間的適用性，必要時(shí)建立本實(shí)驗(yàn)室的參考區(qū)間。2、【產(chǎn)品性能指標(biāo)】2 全血緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180分析儀的試劑盒）2.1 外觀緩沖液應(yīng)澄清透明，無懸浮物。管體密封好，無漏液現(xiàn)象。2.2 裝量緩沖液的裝量應(yīng)為2mL，其凈含量應(yīng)在2.0g±0.1g范圍以內(nèi)。2.3 pH緩沖液的pH應(yīng)在7.2±0.2范圍之內(nèi)?！緝?chǔ)存條件及有效期】檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/200/208熒光免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開封15~30℃保存，有效期為1小時(shí)；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608熒光免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天?！緳z驗(yàn)方法】在使用此試劑前必須仔細(xì)閱讀試劑的說明書，需嚴(yán)格按照試劑說明書執(zhí)行有關(guān)操作，否則無法保證可靠的結(jié)果。2.校準(zhǔn)確認(rèn)SD卡與檢測(cè)卡的批號(hào)相匹配，進(jìn)行SD卡校準(zhǔn)，校準(zhǔn)儀器參數(shù)（詳見儀器說明書）?！弊兏鼮椤?、【陽性判斷值或者參考區(qū)間】500例健康人測(cè)定統(tǒng)計(jì)分析顯示，參考區(qū)間上限取第99百分位點(diǎn)為0.10ng/mL。血漿、全血、末梢血樣本的參考區(qū)間與血清樣本參考區(qū)間一致。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)確定參考區(qū)間的適用性，必要時(shí)建立本實(shí)驗(yàn)室的參考區(qū)間。2、【產(chǎn)品性能指標(biāo)】2 緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180/1150/1160分析儀的試劑盒）2.1 外觀緩沖液應(yīng)澄清透明，無懸浮物。管體密封好，無漏液現(xiàn)象。2.2 裝量選配全血緩沖液時(shí)，裝量應(yīng)為2mL，其凈含量應(yīng)在2.0g±0.1g范圍以內(nèi)。選配檢測(cè)緩沖液時(shí)，裝量應(yīng)為0.25 mL，其凈含量應(yīng)在0.25 g±0.05 g范圍以內(nèi)。2.3 pH選配全血緩沖液時(shí)，pH應(yīng)在7.2±0.2范圍之內(nèi)。選配檢測(cè)緩沖液時(shí)，pH應(yīng)在7.2±0.5范圍之內(nèi)。【儲(chǔ)存條件及有效期】檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/1150/1160熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，于15~30℃下有效期為1小時(shí)；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天?！緳z驗(yàn)方法】在使用此試劑前必須仔細(xì)閱讀試劑的說明書，需嚴(yán)格按照試劑說明書執(zhí)行有關(guān)操作，否則無法保證可靠的結(jié)果（本試劑采用免疫層析技術(shù)，通過雙抗體夾心法與配套儀器進(jìn)行熒光發(fā)光定量檢測(cè)人血清、血漿、全血或末梢血中降鈣素原（PCT）的含量）。2. 校準(zhǔn)確認(rèn)SD卡與檢測(cè)卡的批號(hào)相匹配，進(jìn)行SD卡定標(biāo)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)儀器參數(shù)（詳見儀器說明書）?！?/p>

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

Getein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/1150/1160熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，于15~30℃下有效期為1小時(shí)；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天。

第二類

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162401534