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Pioneer Interbody Fusion

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Pioneer Interbody Fusion

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463222號

注冊人住所：

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-08-20

有效期至：

2017-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,顯影絲由符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭材料制成。滅菌包裝。

適用范圍：

與脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品配合,適用于腰椎(L2～S1)退行性椎間盤疾病的椎間融合術(shù)。

代理公司：

博能華醫(yī)療器械(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2015.05.21,“ 代理人名稱:博能華醫(yī)療器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高橋保稅區(qū)美盛路56號202(S-2)部位”變更為“ 代理人名稱:捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司代理人住所:北京市海淀區(qū)蘇州街18號院-2樓12A08室”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 3773-2013《椎間融合器》

生產(chǎn)地址：

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855