免疫球蛋白M校準(zhǔn)品

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20172402438

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2022-01-11

2027-12-18

1. 免疫球蛋白M校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品的主要成分為人源免疫球蛋白M、牛血清白蛋白基質(zhì)。其標(biāo)示濃度在（4.00±0.80）g/L、（2.00±0.40）g/L、（1.00±0.20）g/L、（0.40±0.08）g/L范圍內(nèi)。不同批次標(biāo)示濃度及不確定度見標(biāo)簽；2. 溶解液（選配）：主要成分為純化水，包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4種規(guī)格。其中，4×0.5 mL的溶解液適用于4×0.5 mL規(guī)格的校準(zhǔn)品，4×1.0 mL的溶解液適用于4×1.0 mL規(guī)格的校準(zhǔn)品，1×0.5 mL的溶解液適用于1×0.5 mL（I）、1×0.5 mL（II）、1×0.5 mL（III）、1×0.5 mL（IV）規(guī)格的校準(zhǔn)品，1×1.0 mL的溶解液適用于1×1.0 mL（I）、1×1.0 mL（II）、1×1.0 mL（III）、1×1.0 mL（IV）規(guī)格的校準(zhǔn)品；3. 說明書：1份/盒。注：不同批號(hào)的產(chǎn)品中各組分不可以互換。

用于校準(zhǔn)免疫球蛋白M（免疫比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法、膠乳增強(qiáng)透射比濁法）項(xiàng)目。

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

4×0.5 mL（C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL）；1×0.5 mL（I）（C1：1×0.5 mL）；1×0.5 mL（II）（C2：1×0.5 mL）；1×0.5 mL（III）（C3：1×0.5 mL）；1×0.5 mL（IV）（C4：1×0.5 mL）；4×1.0 mL（C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL）；1×1.0 mL（I）（C1：1×1.0 mL）；1×1.0 mL（II）（C2：1×1.0 mL）；1×1.0 mL（III）（C3：1×1.0 mL）；1×1.0 mL（IV）（C4：1×1.0 mL)。*表中，C1：（0.40±0.08）g/L、C2：（1.00±0.20）g/L、C3：（2.00±0.40）g/L、C4：（4.00±0.80）g/L。

開瓶前密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存12個(gè)月；開瓶復(fù)溶后密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存30天。

第二類

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172402438