雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號(hào)：
川械注準(zhǔn)20212400264
注冊人住所：
成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-11-25
有效期至：
2026-11-24
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由試劑條、吸頭、磁棒套、穿膜頭、校準(zhǔn)品（選配）組成。試劑條上裝有免疫磁珠、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液、清洗液、稀釋液。其中：免疫磁珠LH單克隆抗體 1.3μg/ml磁珠 0.13mg/ml酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的LH單克隆抗體 0.06μg/ml發(fā)光底物液AMPPD ≥0.05g/L清洗液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/L稀釋液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/LLH校準(zhǔn)品促黃體生成素 具體濃度見瓶簽質(zhì)控品：建議使用朗道免疫質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標(biāo)簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至參考物質(zhì)NIBSC 10/286。不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換、混用。
適用范圍：
體外定量測定人血清、人血漿、人全血樣本中促黃體生成素的濃度。
生產(chǎn)地址：
成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓
型號(hào)規(guī)格：
見注冊證附頁
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個(gè)月；如果試劑條從包裝盒內(nèi)取出置于儀器上，需在2h內(nèi)完成測試。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
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| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20212400264 | 25人份 校準(zhǔn)品 0.5ml×2 | 750.00 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20212400264 | 50人份 校準(zhǔn)品 0.5ml×2 | 1500.00 |
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