15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/h1>

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

注冊(cè)人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401304

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

適用機(jī)型A：核酸釋放劑、人乳頭瘤病毒高危型-酶混合液、人乳頭瘤病毒高危型-PCR反應(yīng)液(A)、人乳頭瘤病毒高危型-陽(yáng)性參照品A、人乳頭瘤病毒高危型-陽(yáng)性參照品B、人乳頭瘤病毒高危型-陽(yáng)性參照品C、人乳頭瘤病毒高危型-陽(yáng)性參照品D、人乳頭瘤病毒高危型-陰性對(duì)照、人乳頭瘤病毒高危型-陽(yáng)性對(duì)照；適用機(jī)型B：核酸釋放劑、人乳頭瘤病毒高危型-酶混合液、人乳頭瘤病毒高危型-PCR反應(yīng)液(B)、人乳頭瘤病毒高危型-陽(yáng)性參照品A、人乳頭瘤病毒高危型-陽(yáng)性參照品B、人乳頭瘤病毒高危型-陽(yáng)性參照品C、人乳頭瘤病毒高危型-陽(yáng)性參照品D、人乳頭瘤病毒高危型-陰性對(duì)照、人乳頭瘤病毒高危型-陽(yáng)性對(duì)照。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)女性宮頸脫落上皮細(xì)胞樣本中的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型這15種型別的核酸DNA，不能鑒別基因型。

變更情況：

2018-08-20 具體內(nèi)容見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求和包裝標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-07-23 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“適用機(jī)型A-48人份盒，適用機(jī)型B-48人份盒”變更為“適用機(jī)型A-24人份盒、48人份盒，適用機(jī)型B-24人份盒、48人份盒”。2、適用儀器由“本試劑盒適用機(jī)型A適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)；適用機(jī)型B適用于Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、ABI 7500熒光定量PCR儀。”變更為“本試劑盒適用機(jī)型A適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)；適用機(jī)型B適用于Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、ABI 7500熒光定量PCR儀、Life Technologies QuantStudioTM 5熒光定量PCR儀。”3、說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-10-10 “注冊(cè)人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

適用機(jī)型A-24人份盒、48人份盒，適用機(jī)型B-24人份盒、48人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

﹣20±5℃避光密閉保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類