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乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401109號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-06-19

有效期至：

2019-06-18

變更情況：

變更日期:2014.12.01,“ 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址:北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)?！弊兏鼮椤艾F(xiàn)申請(qǐng)將醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址:變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號(hào)。”。變更日期:2015.09.30,/

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 3331-2014

生產(chǎn)地址：

北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

96 人份/盒

預(yù)期用途：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

主要組成成分：

包被板、臨界值控制品、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、20倍濃縮洗液。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書)。產(chǎn)品有效期:儲(chǔ)存于2℃～8℃,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。