乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學法）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20190109號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2019-07-19

由乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）多克隆抗體試劑組成。

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-06-17,乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學法）現(xiàn)變更規(guī)格、克隆號，具體變更如下： \\r\\n1.貨號GB058629（備注：濃縮液）：規(guī)格：0.2mL\\/盒，多克隆\\r\\n變更為：貨號GB058629\\/21\\/11（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒，克隆號為：GM502\\r\\n2.貨號GB058602\\/04\\/07\\/14（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒，多克隆\\r\\n變更為：GB058602\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒，克隆號為：GM502;2022-11-04,乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗體試劑（免疫組織化學法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-06

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

濃縮液：18個月(儲存條件:2~8℃)；工作液：15個月(儲存條件:2~8℃)

第一類