B型鈉尿肽（BNP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注準(zhǔn)20212400141

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

2021-06-16

2026-06-15

試劑盒由測(cè)試卡、吸樣頭、說(shuō)明書(shū)組成。其中：測(cè)試卡由試劑條、塑料盒組成。試劑條上的主要組成成分為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板；試劑條包被有BNP單克隆抗體-2(每人份試劑條上含0.11μg～1.12μg)和羊抗兔IgG(每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg)；塑料盒上包含三羥甲基氨基甲烷緩沖液(Tris)(50mmol/L，150μL～300μL)、熒光標(biāo)記BNP單克隆抗體-1(每人份試劑條上含0.04μg～0.24μg)、熒光標(biāo)記兔IgG(每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg)。其中產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、質(zhì)控線及檢測(cè)線位置、校準(zhǔn)曲線、計(jì)算方法以二維碼形式標(biāo)記在測(cè)試卡上。質(zhì)控品：建議使用伯樂(lè)質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見(jiàn)質(zhì)控品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。測(cè)定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)已上市的BNP測(cè)定系統(tǒng)。不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

體外定量測(cè)定人血漿、人全血樣本中B型鈉尿肽的濃度。

有2025年2月18日變更文件：生產(chǎn)地址由：“成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓”變更為：“四川省成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）”

四川省成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）

規(guī)格 測(cè)試卡(條) 吸樣頭(個(gè))1人份/盒 1 120人份/盒 20 2025人份/盒 25 2530人份/盒 30 3040人份/盒 40 4050人份/盒 50 50100人份/盒 100 100200人份/盒 200 200

測(cè)試卡于2℃～8℃保存有效期15個(gè)月，于8℃～30℃保存有效期1個(gè)月。測(cè)試卡鋁箔袋開(kāi)封后應(yīng)在2h內(nèi)使用。 運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃條件下進(jìn)行。

Ⅱ