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待測(cè)物清洗液

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱：

待測(cè)物清洗液

注冊(cè)人名稱：

深圳市愛康試劑有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20170404號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛康生物1號(hào)樓401-1201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-12

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、表面活性劑（吐溫-20）及防腐劑（ProClin 300，疊氮納）組成。

適用范圍：

用于檢測(cè)過程中反應(yīng)過程體系內(nèi)待測(cè)物清洗、起到純化待測(cè)物以便后續(xù)檢測(cè)的儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用試劑。不單獨(dú)用于儀器、檢測(cè)用具及環(huán)境的清洗。

變更情況：

2023年2月2日：產(chǎn)品有效期由“12個(gè)月”變更為“在18～25℃條件下儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月”；主要組成成分由“產(chǎn)品由三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、表面活性劑及防腐劑組成”變更為“產(chǎn)品由三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、表面活性劑（吐溫-20）及防腐劑（ProClin 300，疊氮納）組成”。；2023年6月6日：備案人注冊(cè)地址由“深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園3號(hào)廠房501；1號(hào)廠房501”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛康生物1號(hào)樓401-1201”；生產(chǎn)地址由“深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園3號(hào)廠房501；1號(hào)廠房501”變更為“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛康生物1號(hào)樓整棟（2樓、3樓除外)”。；2023年9月28日：包裝規(guī)格由“1L/瓶、2L/瓶”變更“1L/瓶、2L/瓶、10L/瓶”；n；2024年6月12日：產(chǎn)品分類名稱由“清洗液”變更為“待測(cè)物清洗液”；預(yù)期用途由“用于檢測(cè)過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行體外檢測(cè)，不包含單獨(dú)用于儀器清洗的清洗液”變更為“用于檢測(cè)過程中反應(yīng)過程體系內(nèi)待測(cè)物清洗、起到純化待測(cè)物以便后續(xù)檢測(cè)的儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用試劑。不單獨(dú)用于儀器、檢測(cè)用具及環(huán)境的清洗”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛康生物1號(hào)樓整棟（2樓、3樓除外)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在18～25℃條件下儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第一類

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