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抗核抗體譜IgG檢測試劑盒(線性免疫分析法)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

抗核抗體譜IgG檢測試劑盒(線性免疫分析法)

注冊(備案)號：

川食藥監(jiān)械(準)字2012第2400196號

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(備案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2016-11-04

結(jié)構(gòu)及組成：

1)檢測膜條:包被靶抗原的硝化纖維膜條。2)濃縮洗滌孵育緩沖液(5X):酪蛋白緩沖液(5g/L);吐溫-20(0.05%)。3)酶標液:辣根過氧化物酶(HRP)標記的抗人IgG抗體(600ng/ml)。4)底物液:3,3’,5,5’-四甲基聯(lián)苯胺(1.2mmol/L),過氧化氫(2.4mmol/L)。5)孵育槽:見規(guī)格。6)判讀卡:1張。產(chǎn)品儲存條件及有效期:1)試劑盒開封前2～8℃密閉避光貯存有效期為12個月;2)試劑盒開封后2～8℃密閉避光貯存可穩(wěn)定1個月;3)稀釋后的洗滌孵育緩沖液2～8℃可穩(wěn)定1個

適用范圍：

12H型檢測試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)樣本中下列抗原對應(yīng)的IgG亞型抗體:dsDNA、Nucleosome、Sm、P0、Histone、U1-snRNP、Ro/SS-A(60kD)、Ro/SS-A(52kD)、La/SS-B、Scl-70、CENP-B、Jo-1,共12種抗體。8N型檢測試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)樣本中下列抗原對應(yīng)的IgG亞型抗體:Nucleosome、Sm、P0、U1-snRNP、Ro/SS-A(52KD/6

變更情況：

變更情況:1.“注冊地址:成都市高新區(qū)天辰路88號”變更為“住所:成都市高新區(qū)天欣路101號”。2.“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天辰路88號”變更為“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天欣路101號2號樓”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2號樓