鎂測(cè)定試劑盒(Calmagite染料法)

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

桂械注準(zhǔn)20162400046

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

2021-03-25

2026-03-24

試劑：乙二醇雙(2-氨基乙基醚)四乙酸（EGTA） 0.15mmol/L、 氫氧化鉀 7.5mmol/L、 1-(1-羥基-4-甲基-2-苯偶氮)-2-萘酚-4磺酸（Calmagite） 0.11mmol/L、 聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L。校準(zhǔn)品：1.成分：七水硫酸鎂、碳酸鈣；2.定值：見(jiàn)校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國(guó)政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)BCR-304。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。

用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)定量檢測(cè)人體血清樣本中的鎂含量。臨床上主要用于鎂代謝絮亂的輔助診斷。

同意該產(chǎn)品變更如下：1、包裝規(guī)格由“20mL×1 校準(zhǔn)品：1mL、30mL×5 校準(zhǔn)品：1mL、50mL×6 校準(zhǔn)品：1mL、75mL×4 校準(zhǔn)品：1mL、90mL×4 校準(zhǔn)品：1mL?！弊兏鼮椤霸噭?20mL×1 校準(zhǔn)品：1mL、試劑 30mL×5 校準(zhǔn)品：1mL、試劑 50mL×6 校準(zhǔn)品：1mL、試劑 75mL×4 校準(zhǔn)品：1mL、試劑 90mL×4 校準(zhǔn)品：1mL。”；2、主要組成成分由“試劑： EGTA 0.15mmol/L、氫氧化鉀 7.5mmol/L、Calmagite 0.11mmol/L、 聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L。”變更為“試劑：乙二醇雙(2-氨基乙基醚)四乙酸（EGTA） 0.15mmol/L、氫氧化鉀 7.5mmol/L、1-(1-羥基-4-甲基-2-苯偶氮)-2-萘酚-4磺酸（Calmagite） 0.11mmol/L、 聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L?！保?、其它變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表。

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

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1.儲(chǔ)存條件：2℃～25℃避光密封存放，勿冰凍。rn2.產(chǎn)品有效期：未開(kāi)啟的產(chǎn)品2℃～25℃避光密封條件下保存，有效期為18個(gè)月；已開(kāi)啟的產(chǎn)品，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為30天。

第二類