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免疫球蛋白IgM檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白IgM檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162400585

注冊(cè)人住所：

南京市江寧科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2026-02-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑\\t成 分\\t含 量(最終反應(yīng)體系)試劑1\\t磷酸鹽緩沖液PH7.2\\t0.02mol\\/L\\t聚乙二醇\\t4%\\tTween20\\t0.1%\\t疊氮鈉\\t1g\\/L試劑2\\t羊抗人lgM抗體 100-300 ml\\/L\\t疊氮鈉\\t1g\\/L校準(zhǔn)品 重組人血清前白蛋白 0.0632g\\/L-6.32g\\/L 重組人補(bǔ)體C3 0.407g\\/L-40.7g\\/L 重組人補(bǔ)體C4 0.0612g\\/L-6.12g\\/L 重組人免疫球蛋白IgA 0.5268g\\/L-52.68g\\/L 重組人免疫球蛋白IgG 2.6753g\\/L-267.53g\\/L 重組人免疫球蛋白IgM 0.3328g\\/L-33.28g\\/L 重組人轉(zhuǎn)鐵蛋白 0.6972g\\/L-69.72g\\/L

適用范圍：

用于人血清中免疫球蛋白IgM的體外定量測(cè)定。

變更情況：

2023-11-13注冊(cè)人住所變更 由“南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層”變更為“南京市江寧科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

型號(hào)規(guī)格：

60mL(R1:1×45mL、R2:1×15mL)120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)200mL(R1:2×75mL、R2:2×25mL)240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)250測(cè)試(R1:60mL、R2:20mL)(6×52測(cè)試）（R1：6×16.8mL、R2：6×5.8mL）180測(cè)試(R1:1×45mL;R2:1×15mL)360測(cè)試(R1:2×45mL;R2:2×15mL)480測(cè)試(R1:2×60mL;R2:2×20mL)480測(cè)試(R1:2×60mL;R2:1×40mL)600測(cè)試(R1:2×75mL;R2:2×25mL)720測(cè)試(R1:3×60mL;R2:1×60mL)1200測(cè)試(R1:3×100mL;R2:1×100mL)80mL(R1:60mL;R2:20mL)135.6mL(R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)特定蛋白儀包裝：25測(cè)試(R1:25×225μL+R2:25×75μL)特定蛋白儀包裝： 50測(cè)試(R1:50×225μL+R2:50×75μL)特種蛋白復(fù)合校準(zhǔn)品：1×0.85mL(可選購(gòu))

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測(cè)試劑在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批 免疫球蛋白IgM檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法） 蘇械注準(zhǔn)20162400585 160ml(R1:60ml×2|R2:20ml×2) 1446.4000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批 免疫球蛋白IgM檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法） 蘇械注準(zhǔn)20162400585 200ml(R1:75ml×2|R2:25ml×2) 2260.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批 免疫球蛋白IgM檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法） 蘇械注準(zhǔn)20162400585 60ml(R1:45ml×1|R2:15ml×1) 678.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批 免疫球蛋白IgM檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法） 蘇械注準(zhǔn)20162400585 120ml(R1:45ml×2|R2:15ml×2) 1048.9900
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 免疫球蛋白IgM檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法） 蘇械注準(zhǔn)20162400585 120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL) 1048.9920
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 免疫球蛋白IgM檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法） 蘇械注準(zhǔn)20162400585 160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL) 1446.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 免疫球蛋白IgM檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法） 蘇械注準(zhǔn)20162400585 200mL(R1:2×75mL、R2:2×25mL) 2260.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 免疫球蛋白IgM檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法） 蘇械注準(zhǔn)20162400585 480 測(cè)試(R1:2×60mL;R2:2×20mL) 3796.8000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 免疫球蛋白IgM檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法） 蘇械注準(zhǔn)20162400585 160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL) 1446.40
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 免疫球蛋白IgM檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法） 蘇械注準(zhǔn)20162400585 60mL(R1:1×45mL、R2:1×15mL) 678.00