D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南永和陽光生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20152400082

注冊人住所：

瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康天路101號

批準(備案)日期：

2019-12-26

有效期至：

2024-12-25

結構及組成：

試劑1 磷酸鹽緩沖液40mmol/L；試劑2 結合抗人D-二聚體單克隆抗體的膠乳顆粒 0.2%；校準品含有D-二聚體的凍干品；質控品含有D-二聚體的凍干品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血中D-二聚體的含量。臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準20152400082

生產地址：

瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康天路101號

型號規(guī)格：

試劑1/試劑2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、00mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、rn80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、rn48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1、40mL×1/10mL×1、20mL×5/5mL×5、20mL×4/ 5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1。校準品（選配）：0.5mL×5。質控品（選配）：1mL×2。

產品儲存條件及有效期：

1. 試劑在2℃~8℃密封避光保存，有效期12個月。2. 已開瓶試劑注意避免污染，2℃~8℃可穩(wěn)定28天。3.校準品和質控品2℃~8℃密閉儲存可穩(wěn)定12個月，復溶后1天內使用。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20152400082

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準20152400082	R1 60ml×1 R2 15ml×1（校準品（選配）：0.5mL×5，質控品（選配）：1mL×2）	12015.0000
江西省+動態(tài)第41批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準20152400082	R1 60ml×1 R2 15ml×1（校準品（選配）：0.5mL×5，質控品（選配）：1mL×2）	12015.0000
江西省+動態(tài)第41批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準20152400082	R1 60ml×1 R2 15ml×1（校準品（選配）：0.5mL×5，質控品（選配）：1mL×2）	12015.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準20152400082	60mL×1/15mL×1	12750.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準20152400082	60mL×1/15mL×1	12015.00

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