單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

廣州市伊川生物科技有限公司

粵械注準20172400726

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層（可作廠房使用）

2023-03-22

2027-05-08

產(chǎn)品為液體雙試劑,由R1、R2組成,主要組成成分為:R1:芐胺:25mmoll/L , ɑ-酮戊二酸:10mmol/L;R2: NADH:1mmol/L, 谷氨酸脫氫酶:2KU/L。

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中單胺氧化酶的活性。

2023-03-23: 1、主要組成成分由“產(chǎn)品為液體雙試劑,由R1、R2組成,主要組成成分為:R1:芐胺:25mmoll/L , ɑ-酮戊二酸:10mmol/L;R2: NADH:1mmol/L, 谷氨酸脫氫酶:2KU/L?！弊兏鼮?“產(chǎn)品為液體雙試劑,由R1、R2組成,主要組成成分為:R1:芐胺:25mmoll/L , ɑ-酮戊二酸:10mmol/L;R2: NADH:1mmol/L, 谷氨酸脫氫酶:2KU/L。 校準品（可選）：單胺氧化酶（具體濃度見瓶簽標示值）。校準品可溯源至選定測量測量程序。 質(zhì)控品（可選）：單胺氧化酶（具體濃度見瓶簽標示值）。 ”;rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁1（共12頁）;rn3、包裝規(guī)格由“R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml。rn”變更為:“R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml； 2×250測試/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）； 2×300測試/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml） 校準品（可選）：凍干型 0.5mL×1（水平A：0.5mL×1） 1mL×1（水平A：1mL×1） 質(zhì)控品（可選）：凍干型 1ml×1（水平1:1ml×1） 1ml×2（水平1:1ml×1，水平2：1ml×1）”;rn4、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為30天?！弊兏鼮?“在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為30天。校準品/質(zhì)控品在2℃～8℃避光保存，自生產(chǎn)之日起有效期為12個月；復溶后-20℃避光保存，可穩(wěn)定14天，只可解凍一次?！?rn5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層

R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml；rn2×250測試/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）；rn2×300測試/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml）rn校準品（可選）：凍干型 rn0.5mL×1（水平A：0.5mL×1）rn1mL×1（水平A：1mL×1）rn質(zhì)控品（可選）：凍干型 rn1ml×1（水平1:1ml×1）rn1ml×2（水平1:1ml×1，水平2：1ml×1）

在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為30天。

第二類

本文件與“粵械注準20172400726”注冊證共同使用。