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全程C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A(CRP/SAA)測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

全程C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A(CRP/SAA)測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市梓健生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252400827

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟502

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-05

有效期至：

2030-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡、樣本稀釋液、IC卡組成。其中： 1. 檢測(cè)卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有：結(jié)合墊、硝酸纖維素膜(NC膜)、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物。硝酸纖維素膜包被有CRP單克隆抗體(鼠源性)、SAA單克隆抗體(鼠源性)和CRP重組蛋白、SAA重組蛋白，結(jié)合墊主要固定有熒光標(biāo)記的CRP單克隆抗體(鼠源性)、SAA單克隆抗體(鼠源性)。 2. 樣本稀釋液主要成分為PBS稀釋液。 3. IC卡包含產(chǎn)品名稱、批號(hào)、線性范圍和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息內(nèi)容。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于體外定量檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中C反應(yīng)蛋白(CRP)和血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量，主要作為非特異性炎癥指標(biāo)。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟五樓、七樓

型號(hào)規(guī)格：

卡型：25人份/盒、50人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件：4~30℃保存，有效期為24個(gè)月。 卡型：檢測(cè)卡開封后，本試劑盒在30%~90%濕度和15~45℃溫度條件下開封有效期為1小時(shí)。 卡盒型：檢測(cè)卡開封后，本試劑盒在30%~90%濕度和15~45℃溫度條件下，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不超過24小時(shí)，未使用完的檢測(cè)卡建議用原自封包裝袋密封保存，最長(zhǎng)不超過5天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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