總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市愛(ài)康試劑有限公司

粵械注準(zhǔn)20212401116

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園3號(hào)廠房501；1號(hào)廠房501

2023-03-10

2026-07-27

單人份試劑條、總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）校準(zhǔn)品、總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）質(zhì)控品、注冊(cè)卡。其中單人份試劑條由酶標(biāo)記物（堿性磷酸酶標(biāo)記鼠源抗 T3 單抗）、磁珠標(biāo)記物（磁珠包被鏈霉親和素）、生物素標(biāo)記物（生物素化 T3）、化學(xué)發(fā)光底物液、樣本處理液、清洗液組成。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品含有:化學(xué)合成的三碘甲狀腺原氨酸（T3）,溶于含牛血清白蛋白（BSA）的3-嗎啉丙磺酸（MOPS）緩沖液。

用于體外定量檢測(cè)人體血清或血漿中總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)甲狀腺功能。

2023-03-13: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共2頁(yè)）;rn2、包裝規(guī)格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒?！弊兏鼮?“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”;rn3、適用機(jī)型由“適用于深圳市愛(ài)康生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（型號(hào)：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、C900）。”變更為:“適用于深圳市愛(ài)康試劑有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（型號(hào)：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、C 900、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）?！?rn4、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為1年。校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存7天，21～25℃保存1天。質(zhì)控品開(kāi)瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存30天，21～25℃保存1天?！弊兏鼮?“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為18個(gè)月。校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存7天，21～25℃保存1天。質(zhì)控品開(kāi)瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存30天，21～25℃保存1天?！?rn5、產(chǎn)品名稱由“總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為:“總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”;rn6、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）。

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園3號(hào)廠房501；1號(hào)廠房501

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為1年。校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存7天，21～25℃保存1天。質(zhì)控品開(kāi)瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存30天，21～25℃保存1天。

第二類

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