雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準(zhǔn)20192400785
注冊人住所：
南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-6號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-08-17
有效期至：
2024-07-14
結(jié)構(gòu)及組成：
組成t裝量t主要成分 1人份獨(dú)立包裝t25人份/盒檢測卡1只和干燥劑1袋。其中，檢測卡由試紙條和試紙條外殼組成，試紙條包括：樣品墊、金標(biāo)墊、硝酸纖維素膜、吸水墊及PVC膠板。金標(biāo)墊的主要成份為D-Dimer標(biāo)記抗體（濃度：1.0 mg/ml，克隆號：Anti-D-dimer，DD2，鼠源）。硝酸纖維素膜上劃有檢測線和質(zhì)控線，檢測線的主要成份為D-Dimer包被抗體（濃度：1.0 mg/ml，克隆號：Anti- D-dimer，DD41，鼠源），質(zhì)控線的主要成分為羊抗鼠IgG（濃度：1.0 mg/ml，克隆號：GM106，羊源）。樣品稀釋液t3.0 ml/瓶t0.02M PB緩沖液，pH值：7.0±0.3 加樣吸管t25支/盒t－說明書t1份/盒t－
適用范圍：
本檢測試劑盒用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體（D-Dimer）的含量，檢測結(jié)果用于靜脈血栓（DVT）等的臨床輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2022-08-17生產(chǎn)地址變更 由“南京市高淳經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-7號二層201室”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-6號”注冊人住所變更 由“南京市高淳經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-7號”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-6號”
生產(chǎn)地址：
南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-6號
型號規(guī)格：
卡型，25人份/盒，1人份/袋獨(dú)立包裝。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒4℃-30℃干燥避光保存，有效期12個月。檢測卡鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時內(nèi)使用。樣品稀釋液開封后，應(yīng)在100分鐘內(nèi)使用。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20192400785”注冊證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第60批 | D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準(zhǔn)20192400785 | 25人份|盒 | 1125.0000 |
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