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CD7抗體試劑

國產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

CD7抗體試劑

注冊(備案)號：

粵深械備20220397號

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

批準(備案)日期：

2025-04-07

有效期至：

結構及組成：

熒光素(Pacific Blue)標記的鼠抗人CD7單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD7的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2022年10月24日：變更注冊地址，其中“坑梓街道金輝路”變更為“坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 ”。地址增加描述“（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）”。變更包裝規(guī)格，其中“規(guī)格：100測試/支”，變更為“規(guī)格：100測試/支（5μL/測試）；100測試/支（20μL/測試）”。；2025年4月7日：備案人注冊地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”；產(chǎn)品分類名稱由“CD7檢測試劑”變更為“CD7抗體試劑”；主要組成成分由“CD7單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液，其中磷酸鹽緩沖液中含有BSA和ProClin300?！弊兏鼮椤盁晒馑兀≒acific Blue）標記的鼠抗人CD7單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300?！保活A期用途由“檢測人體生物標本中CD7的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤坝糜谳o助人體樣本中CD7的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！保蛔兏夹g要求；

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

型號規(guī)格：

型號：Pacific Blue；規(guī)格：100測試/支(5μL/測試)；100測試/支(20μL/測試)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

備注：

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