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堿性磷酸酶測定試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)

國產 失效 注冊
產品名稱：

堿性磷酸酶測定試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)

注冊(備案)號：

京藥監(jiān)械(準)字2013第2401144號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

批準(備案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

變更情況：

本文件與“京藥監(jiān)械(準)字2013第2401144號”注冊證共同使用。;注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法:產品標準:4.6 測量精密度 4.6.1重復性 同一個試劑盒分別測定高、中、低值三個樣本值所得結果,變異系數(shù)CV均不大于5% 4.6.2批間差 采用三批不同批號的試劑測定同一樣本,相對偏差R≤10%。4.7準確度4.7.1 型式試驗 采用已上市的試劑盒做比對試驗測試試劑盒的準確度,用線性回歸方法計算回歸結果,相關系數(shù)r≥0.975,相對偏差不超過±10%。4.7

生產地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

型號規(guī)格：

R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:3×60ml、R2:1×45ml;R1:6×70ml、R2:3×3

主要組成成分：

試劑1:AMP0.35mol/LMgCl210.5mmol/L試劑2:4-NPP80mmol/L穩(wěn)定劑適量

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