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胃功能復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

胃功能復(fù)合質(zhì)控品

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252400564

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-07

有效期至：

2030-04-06

結(jié)構(gòu)及組成：

水平1(Level 1)：胃蛋白酶原I抗原(生物源性：HEK293細(xì)胞)的濃度范圍：(24-36)ng/mL；胃蛋白酶原II抗原(生物源性：大腸桿菌)的濃度范圍：(5 -15)ng/mL；胃泌素17抗原(生物源性：合成)的濃度范圍：(5-15)pmol/L；基質(zhì)為含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑；形態(tài)為凍干粉。水平2(Level 2)：胃蛋白酶原I抗原(生物源性：HEK293細(xì)胞)的濃度范圍：(40-60)ng/mL；胃蛋白酶原II抗原(生物源性：大腸桿菌)的濃度范圍：(24-36)ng/mL；胃泌素17抗原(生物源性：合成)的濃度范圍：(40-60)pmol/L；基質(zhì)為含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑；形態(tài)為凍干粉。水平3(Level 3)：胃蛋白酶原I抗原(生物源性：HEK293細(xì)胞)的濃度范圍：(72-108)ng/mL；胃蛋白酶原II抗原(生物源性：大腸桿菌)的濃度范圍：(40-60)ng/mL；胃泌素17抗原(生物源性：合成)的濃度范圍：(96-144)pmol/L；基質(zhì)為含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑；形態(tài)為凍干粉。水平4(Level 4)：胃蛋白酶原I抗原(生物源性：HEK293細(xì)胞)的濃度范圍：(104-156)ng/mL；胃蛋白酶原II抗原(生物源性：大腸桿菌)的濃度范圍：(60-90)ng/mL；胃泌素17抗原(生物源性：合成)的濃度范圍：(160-240)pmol/L；基質(zhì)為含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑；形態(tài)為凍干粉。

適用范圍：

配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的胃蛋白酶原I檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、胃蛋白酶原II檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、胃泌素17檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)使用，用于胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)、胃泌素17(G17)項(xiàng)目檢測的質(zhì)量控制。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

Level1、Level2、Level3、Level4：4水平×12支×0.5mL、4水平×12支×1.0mL、4水平×12支×2.0mL、4水平×12支×3.0mL、4水平×12支×5.0mL；4水平×6支×0.5mL、4水平×6支×1.0mL、4水平×6支×2.0mL、4水平×6支×3.0mL、4水平×6支×5.0mL；4水平×3支×0.5mL、4水平×3支×1.0mL、4水平×3支×2.0mL、4水平×3支×3.0mL、4水平×3支×5.0mL；4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL；Level1、Level2、Level3或Level1、Level2、Level4或Level1、Level3、Level4或Level2、Level3、Level4：3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL；3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL；3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL；3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL；Level1、Level2或Level1、Level3或Level1、Level4或Level2、Level3或Level2、Level4或Level3、Level4：2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL；2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL；2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL；2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL；Level1或Level2或Level3或Level4：1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL；1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL；1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品于2-8℃未開封狀態(tài)下保存，有效期為24個(gè)月；質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后，于2-8℃避光密封保存，有效期為7天；質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后分裝凍存，于-20℃保存，有效期為1個(gè)月。質(zhì)控品最多可反復(fù)凍融3次。

管理類別：

Ⅱ

備注：