一次性使用電動式腔鏡直線型切割吻合器

天津瑞奇外科器械股份有限公司

國械注準20193010989

天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新興路120號

2019-12-12

2024-12-11

產(chǎn)品由吻合器及鋰電池兩部分組成，分別單獨包裝。其中吻合器由槍管組件（槍管外殼、槍管內(nèi)芯）、扳機、旋轉(zhuǎn)頭、保險按鈕、外殼（底部含內(nèi)置電源）、復位帽、擊發(fā)桿組件（擊發(fā)桿、擊發(fā)桿套管）組成。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，吻合器有效期5年，電池有效期3年。

產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與ENDO REACH一次性釘匣適配后可用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。

2022-03-22 型號規(guī)格由：ENDO SRC TL、ENDO SRC TLZ，變更為：ENDO SRC TL、ENDO SRC TLZ、IM60AL、IM60AM、IM60AS、IM45AL、IM45AM、IM45AS。結(jié)構(gòu)及組成由：產(chǎn)品由吻合器及鋰電池兩部分組成，分別單獨包裝。其中吻合器由槍管組件（槍管外殼、槍管內(nèi)芯）、扳機、旋轉(zhuǎn)頭、保險按鈕、外殼（底部含內(nèi)置電源）、復位帽、擊發(fā)桿組件（擊發(fā)桿、擊發(fā)桿套管）組成。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，吻合器有效期5年，電池有效期3年。變更為：由槍管組件（槍管外殼、槍管內(nèi)芯）、扳機、旋轉(zhuǎn)頭、保險按鈕、外殼、內(nèi)置電源、復位帽、擊發(fā)桿組件（擊發(fā)桿、擊發(fā)桿套管）、抵釘座，釘匣底座，彎轉(zhuǎn)手柄、電池包組成。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，ENDO SRC系列吻合器有效期5年，IM系列吻合器有效期3年，電池有效期3年。適用范圍由：產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與ENDO REACH一次性釘匣適配后可用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。變更為：該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，ENDO SRC系列吻合器適配ENDO REACH一次性釘匣，IM系列吻合器適配REC系列釘匣用于胃腸組織的切除、離斷和吻合，也可用于肺的切除和離斷，以及支氣管和肺血管的離斷。其他變更見附件“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表”。

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ENDO SRC TL、ENDO SRC TLZ

第三類