雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務(wù)所
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EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅲ
產(chǎn)品名稱：
EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20153402134
注冊人住所：
中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城東北區(qū)NE-33棟
批準(備案)日期：
2025-07-07
有效期至：
2030-07-21
結(jié)構(gòu)及組成：
核酸提取液、10×紅細胞裂解液、EB病毒反應(yīng)混合液、Taq酶、EB病毒強陽性對照、EB病毒臨界陽性對照、陰性對照、定量標準品1#、定量標準品2#、定量標準品3#和定量標準品4#。(具體內(nèi)容詳見說明書)
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人全血樣本中EB病毒核酸。
變更情況：
2021-03-12同意變更的事項詳見附件。 2023-04-17 注冊人住所由:蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)07棟501室;注冊人住所變更為:中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城東北區(qū)NE-33棟 2023-09-04 生產(chǎn)地址由:蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)07棟（NW-07）501室、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)06棟（NW-06）504室;生產(chǎn)地址變更為:蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城東北區(qū)NE-33棟、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)07棟（NW-07）501室、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)06棟（NW-06）504室 2025-05-20 產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城東北區(qū)NE-33棟、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)07棟（NW-07）501室、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)06棟（NW-06）504室
型號規(guī)格：
32測試/盒、96測試/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
-20℃±5℃保存，有效期12個月。
管理類別：
Ⅲ
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20153402134 | 32測試|盒 | 1008.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20153402134 | 32測試/盒 | 1008.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20153402134 | 832.00 | |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批） | EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20153402134 | 32 測試 / 盒 | 1920 |