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心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20202401050
注冊人住所：
湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟
批準(備案)日期：
2020-10-21
有效期至：
2025-05-31
結構及組成：
R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液100mmol/L，氯化鈉 150 mmol/L，疊氮鈉0.5g/L，聚乙二醇6000 7.5g/L。R2：抗人心型脂肪酸結合蛋白抗體膠乳顆粒20mL/L，三羥甲基氨基甲烷緩沖液100mmol/L，氯化鈉150 mmol/L，疊氮鈉0.5g/L。校準品：心型脂肪酸結合蛋白（來源于基因重組）質控品：心型脂肪酸結合蛋白（來源于基因重組）校準品不確定度、定值詳見標簽。校準品范圍為（128-192）ng/ml。質控品范圍為水平1：（3-5）ng/ml，水平2：（23.71-35.57）ng/ml。
適用范圍：
適用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中心型脂肪酸結合蛋白的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更時間：2020-10-21n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2023 年 07 月 04 日。
生產地址：
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟
型號規(guī)格：
R1：20mL×1, R2：20mL×1；R1：40mL×1, R2：40mL×1;R1：20mL×2, R2：20mL×2；R1：60mL×1, R2：60mL×1;R1：12.9mL×6，R2：12.9mL×6。1測試×1，50 測試×1，100測試×1，200測試×1，1L×1。校準品：1mL×1 (可選購)質控品：1mL×2 (可選購)
產品儲存條件及有效期：
試劑盒貯2～8℃下避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。
管理類別：
第二類
備注：
受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產截止日期：2023 年 07 月 04 日
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20202401050 | R1:20mL×1, R2:20mL×1 | 8400.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20202401050 | R1:20mL×2, R2:20mL×2 | 16800.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20202401050 | R1:20mL×2, R2:20mL×2 | 3200.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20202401050 | R1:20mL×1, R2:20mL×1 | 1600.0000 |
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