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胃泌素釋放肽前體（ProGRP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

胃泌素釋放肽前體（ProGRP）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊(備案)號：

皖械注準20252400079

注冊人住所：

金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓

批準(備案)日期：

2025-05-03

有效期至：

2030-05-02

結構及組成：

組分名稱主要成分包裝規(guī)格50測試/盒100測試/盒R1含生物素標記的重組人源抗ProGRP單克隆抗體，PBS緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×15.0mL×1R2含堿性磷酸酶標記的鼠抗ProGRP單克隆抗體，MES緩沖液(含牛血清白蛋白，0.05% Proclin950)2.5mL×15.0mL×1M含鏈霉親和素包被的磁微粒，PBS緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×15.0mL×1其他：附帶試劑批特異性的主曲線二維碼校準品(選配)校準品1(Cal1)含ProGRP抗原(重組蛋白)，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：70.00pg/mL0.5mL×1、1.0mL×1校準品2(Cal2)含ProGRP抗原(重組蛋白)，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：500.00pg/mL0.5mL×1、1.0mL×1校準品二維碼質控品(選配)質控品1(QC1)含ProGRP抗原(重組蛋白)，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：70.00pg/mL0.5mL×1、1.0mL×1質控品2(QC2)含ProGRP抗原(重組蛋白)，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：500.00pg/mL0.5mL×1、1.0mL×1質控品二維碼

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中胃泌素釋放肽前體(ProGRP)的濃度，臨床上用于小細胞肺癌(SCLC)的治療監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和3樓

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒校準品(選配)：0.5mL×2，1.0mL×2質控品(選配)：0.5mL×2，1.0mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃密閉保存有效期為12個月。開瓶后2℃～8℃保存可穩(wěn)定28天。試劑盒應低溫運輸(2℃～8℃)，運輸時間不超過8天。

管理類別：

Ⅱ

備注：