雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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總β—人絨毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
總β—人絨毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20222401930
注冊(cè)人住所：
中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-12-07
有效期至：
2027-12-06
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由總β-人絨毛膜促性腺激素/孕酮檢測(cè)卡、β-HCG/Prog稀釋液、β-HCG/Prog芯片組成。其中：（1）檢測(cè)卡由卡殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（含有熒光標(biāo)記的β-HCG/Prog抗體和熒光標(biāo)記的羊抗雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測(cè)線包被β-HCG單克隆抗體/孕酮-BSA偶聯(lián)抗原，質(zhì)控線包被雞IgY抗體）、吸水紙、PVC底板等構(gòu)成； (2)β-HCG/Prog稀釋液：磷酸鹽緩沖液；（3）β-HCG /Prog芯片：包含本批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿或全血樣本中總β-人絨毛膜促性腺激素和孕酮的含量?？偊?人絨毛膜促性腺激素臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷，孕酮臨床上主要用于先兆流產(chǎn)的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
本試劑盒于2℃~30℃保存，有效期12個(gè)月；鋁箔袋開(kāi)封后在溫度10℃~30℃、濕度10%~70%下使用，2小時(shí)內(nèi)有效。
管理類別：
第二類
備注：
