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胃泌素17測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

胃泌素17測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400818

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟5層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-02

有效期至：

2026-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：PBS緩沖；PEG6000 0.01g/mL；Proclin300 0.1%。R2：G-17-Ab 0.0125mg/mL；10%乳膠微球溶液 0.1mL/mL。校準(zhǔn)品：內(nèi)含重組胃泌素17抗原和小牛血清的PBS緩沖液，可溯源至企業(yè)選定測量程序。質(zhì)控品：內(nèi)含重組胃泌素17抗原和小牛血清的PBS緩沖液，賦值具有批特異性（具體靶值及質(zhì)控范圍見瓶簽）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中胃泌素17的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時間：2022-10-26n變更內(nèi)容：1.變更申請人住所由“湖南省長沙市開福區(qū)青竹湖街道青竹湖路769號軍民融合科技城2棟518室”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟5層”。2.不再委托長沙市鵬瑞生物科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟5層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟5層

型號規(guī)格：

R1:15mL×1,R2:5mL×1；R1:30mL×1,R2:10mL×1；R1:45mL×1,R2:15mL×1；R1:60mL×1,R2:20mL×1；R1:45mL×2,R2:15mL×2；R1:60mL×2,R2:20mL×2；通用型:200T；胃泌素17校準(zhǔn)品：5×0.5mL/瓶（選配）；胃泌素17質(zhì)控品：2×0.5mL/瓶（選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒在2-8℃密封保存穩(wěn)定12個月，開啟后在2-8℃保存穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2-8℃密封保存穩(wěn)定12個月，開啟后在2-8℃保存穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械注冊人制度

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第49批 胃泌素17測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400818 80mL、160mL 32000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胃泌素17測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400818 R1：60mL×2 R2：20mL×2 20800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胃泌素17測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400818 R1：60mL×1 R2：20mL×1 10400.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 胃泌素17測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400818 R1：60mL×2 R2：20mL×2 28800.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 胃泌素17測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400818 R1：60mL×1 R2：20mL×1 14400.00