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Albumin Reagent (ALB)

國產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

Albumin Reagent (ALB)

注冊(cè)人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400198號(hào)(變更批件1)

注冊(cè)人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-01-14

有效期至：

2014-01-13

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:1、產(chǎn)品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。2. 授權(quán)代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)起草單位由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)起草單位變更不屬于體外診斷試劑變更申請(qǐng)事項(xiàng),不準(zhǔn)予變更。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 2129-2009

生產(chǎn)地址：

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號(hào)規(guī)格：

R1:4×68 mL