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胃蛋白酶原I測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

胃蛋白酶原I測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20152400185

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2025-12-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：聚乙二醇 6000；試劑 2：包被 PGI 抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：胃蛋白酶原 I。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人體血清中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)胃泌酸腺細(xì)胞功能。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-03-10n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9棟”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9棟

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑 1：54ml×1 試劑 2：10ml×1）；規(guī)格 2（試劑 1：65ml×1 試劑2：12ml×1）；規(guī)格 3（試劑 1：65ml×2 試劑 2：12ml×2）；規(guī)格 4（試劑 1：65ml×4 試劑 2：12ml×4）；規(guī)格 5（試劑 1：65ml×6 試劑 2：12ml×6）；規(guī)格 6（試劑 1：108ml×2 試劑 2：20ml×2）；規(guī)格 7（試劑 1：97ml×2 試劑 2：18ml×2）；規(guī)格 8（試劑 1：280ml×2 試劑 2：52ml×2）；規(guī)格 9（試劑1：8.1L×1 試劑 2：1.5L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：37mL×1 試劑 2：7mL×1）；規(guī)格11（試劑 1：65mL×2 試劑 2：24mL×1）；校準(zhǔn)品（選配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平6：1×0.5mL； 水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平6：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL；質(zhì)控品（選配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL； 水平1：1×1mL；水平2：1×1mL； 水平1：1×2mL；水平2：1×2mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。2、本試劑盒開(kāi)瓶后2-8℃冷藏條件下，有效期為2周。3、未開(kāi)封的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后，20-25℃保存，可以穩(wěn)定4小時(shí)。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20152400185

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批 胃蛋白酶原I測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20152400185 規(guī)格4（試劑1∶65ml×4 試劑2∶12m1×4） 40040.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 胃蛋白酶原I測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20152400185 試劑1：65ml×2 試劑2：12ml×2 25902.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胃蛋白酶原I測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20152400185 規(guī)格3（試劑1∶65ml×2 試劑2∶12ml×2） 17710.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胃蛋白酶原I測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20152400185 規(guī)格4（試劑1∶65ml×4 試劑2∶12ml×4） 40040.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 胃蛋白酶原I測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20152400185 規(guī)格3（試劑1∶65ml×2 試劑2∶12ml×2） 17710.00