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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀

國產(chǎn) 失效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152221137

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2025-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品的系統(tǒng)構(gòu)成組件包括測定儀主機(jī)(測定儀由進(jìn)樣器模塊、反應(yīng)盤模塊、試劑倉模塊、試劑針(選配)及抓手臂模塊、液路及框架模塊、樣本針臂模塊(選配)及搖勻器模塊、耗材裝載模塊、樣本試劑針(選配)以及電源線)、計(jì)算機(jī)(MAGICL6800)、連接電纜和連接軟管、消耗品。

適用范圍：

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀是一種臨床檢驗(yàn)分析儀器，配套基蛋生物科技股份有限公司專用化學(xué)發(fā)光免疫分析法檢測試劑盒可用于人血清、血漿、全血、末梢血或尿液中甲狀腺功能標(biāo)志物、炎癥標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物、性激素、骨代謝標(biāo)志物、糖代謝標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、傳染病標(biāo)志物、貧血診斷標(biāo)志物、免疫球蛋白類的定量分析。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024-09-05型號、規(guī)格變更 由“MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL6100、MAGICL6000i”變更為“MAGICL6000、MAGICL6800、MAGICL6100、MAGICL6000i”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“該產(chǎn)品的系統(tǒng)構(gòu)成組件包括測定儀主機(jī)（測定儀由進(jìn)樣器模塊、反應(yīng)盤模塊、試劑倉模塊、試劑針及電爪臂模塊、液路及框架模塊、樣本針臂及搖勻器模塊、耗材裝載模塊以及電源線），計(jì)算機(jī)（MAGICL6800）、連接電纜和連接軟管、消耗品。”變更為“該產(chǎn)品的系統(tǒng)構(gòu)成組件包括測定儀主機(jī)（測定儀由進(jìn)樣器模塊、反應(yīng)盤模塊、試劑倉模塊、試劑針（選配）及抓手臂模塊、液路及框架模塊、樣本針臂模塊（選配）及搖勻器模塊、耗材裝載模塊、樣本試劑針（選配）以及電源線）、計(jì)算機(jī)（MAGICL6800）、連接電纜和連接軟管、消耗品。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

MAGICL6000、MAGICL6800、MAGICL6100、MAGICL6000i

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152221137”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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