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細胞角蛋白18（CK18）抗體試劑
國產
備案
產品名稱：
細胞角蛋白18（CK18）抗體試劑
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵深械備20231251號
注冊人住所：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703
批準(備案)日期：
2025-02-27
有效期至：
結構及組成：
兔抗人細胞角蛋白18(CK18)免疫組化單克隆抗體(克隆號：DY49079)、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。
適用范圍：
在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2024年10月18日：產品分類名稱由“細胞角蛋白18抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“細胞角蛋白18（CK18）抗體試劑”；主要組成成分由“兔抗人細胞角蛋白18免疫組化單克隆抗體，0.01M PBS，1%BSA，0.05%ProClin300”變更為“兔抗人細胞角蛋白18（CK18）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49079）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE 染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。；2025年2月27日：備案人注冊地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703,(在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產業(yè)園3棟廠房設有經營場所,從事經營活動)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703”；
生產地址：
廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓702、703
型號規(guī)格：
3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、30ml/瓶
產品儲存條件及有效期：
管理類別：
備注：
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