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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

蘇械注準20212401752

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2021-12-30

有效期至：

2026-12-29

結構及組成：

試劑1：含生物素標記的抗肌酸激酶同工酶單克隆抗體①(約0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；；試劑2：含吖啶酯標記的抗肌酸激酶同工酶單克隆抗體②(約0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，0.05M HEPE緩沖液（PH7.4，0.1% 生物防腐劑）； 校準品1：0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品2：含約1.5 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重組蛋白），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品3：含約5.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重組蛋白），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品4：含約20.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重組蛋白），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品5：含約100.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重組蛋白），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品6：含約250.0 ng/mL肌酸激酶同工酶抗原（重組蛋白），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的濃度，臨床上用于心肌梗死的輔助診斷。

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓

型號規(guī)格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。復溶的校準品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存8小時。

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20212401752 100人份/盒 3000.0000
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湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十批） 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準20212401752 100人份/盒 3000