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p16\\/Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）

國(guó)產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱：

p16\\/Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20200063號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-23

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

抗原修復(fù)液、非特異性染色阻斷劑、即用型組合一抗（p16+Ki-67)、即用型酶標(biāo)二抗、顯色劑、蘇木素染色液

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層”;2021-06-25,p16\\/Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-01

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

12個(gè)月（2~8℃避光保存）

管理類別：

第一類

備注：