雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務(wù)所
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β-羥丁酸檢測試劑盒（酶比色法）
國產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
β-羥丁酸檢測試劑盒（酶比色法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20202401152
注冊(cè)人住所：
湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-10-21
有效期至：
2025-06-14
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：Tris緩沖液100mmol/L，草酸20mmol/L，NAD+ 2.5 mmol/L，黃遞酶1KU/L，R1a：INT 1mmol/L。R2：β-羥丁酸脫氫酶1KU/L。校準(zhǔn)品：β-羥丁酸（來源于人工合成）。質(zhì)控品：β-羥丁酸（來源于人工合成）。校準(zhǔn)品不確定度、定值詳見標(biāo)簽。校準(zhǔn)品范圍為（0.8-1.2）mmol/L。質(zhì)控品范圍為（0.6-1.0）mmol/L。
適用范圍：
適用于臨床體外定量檢測人血清中β-羥丁酸的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更時(shí)間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。
生產(chǎn)地址：
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟
型號(hào)規(guī)格：
R1:54mL×4，R1a: 6mL×4，R2:20mL×4；R1:54mL×2，R1a: 6mL×2， R2: 20mL×2；R1:40mL×2，R1a: 5mL×2，R2: 15mL×2；R1:54mL×1，R1a: 6mL×1，R2: 20mL×1；R1:12mL×6，R1a:1.5mL×6，R2:4.3mL×6。1測試×1，50 測試×1，100 測試×1，200測試×1，1L×1。校準(zhǔn)品：1mL×1（可選購）。質(zhì)控品：1mL×1（可選購）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。
管理類別：
第二類
備注：
受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第47批 | β-羥丁酸檢測試劑盒（酶比色法） | 湘械注準(zhǔn)20202401152 | R1:54mL×4, R1a:6mL×4,R2:20mL×4 | 4800.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第47批 | β-羥丁酸檢測試劑盒（酶比色法） | 湘械注準(zhǔn)20202401152 | R1:54mL×2, R1a:6mL×2,R2:20mL×2； | 2400.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-羥丁酸檢測試劑盒（酶比色法） | 湘械注準(zhǔn)20202401152 | R1:54mL×4, R1a:6mL×4,R2:20mL×4 | 4800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-羥丁酸檢測試劑盒（酶比色法） | 湘械注準(zhǔn)20202401152 | R1:54mL×2, R1a:6mL×2,R2:20mL×2； | 2400.0000 |
