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產(chǎn)品名稱：

HbA1c Calibrator

注冊(cè)人名稱：

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2401488號(hào)

注冊(cè)人住所：

13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-04-24

有效期至：

2016-04-23

代理公司：

積水醫(yī)療科技(中國(guó))有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

變更日期:2016.02.04,變更內(nèi)容:說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】3.校準(zhǔn)品濃度范圍:由“濃度① Hb:93～108 μ mol/L HbA1c 值(IFCC): 27～41mol/mol濃度② Hb:140～178 μ mol/L HbA1c 值(IFCC):83～110 mol/mol ”變更為“濃度① Hb:93～108 μmol/L HbA1c 值(NGSP): 4.6～6.0% 濃度② Hb:140～178 μ mol/L HbA1c 值(NGSP): 10.1～12.8%” 。請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)批

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/JAP 1402-2012

生產(chǎn)地址：

3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan

型號(hào)規(guī)格：

濃度①:1mL×3,濃度②:1mL×3