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一次性使用宮頸取樣毛刷

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

一次性使用宮頸取樣毛刷

注冊人名稱：

常州舜峰塑膠有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182181087

注冊人住所：

常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)舜北村委西巷129號

批準(備案)日期：

2023-10-30

有效期至：

2028-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用宮頸取樣毛刷由刷頭、刷桿組成，分為A、B兩種型號。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍：

供臨床用于子宮頸內(nèi)膜細胞、陰道分泌物取樣。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2023-10-30型號、規(guī)格變更 由“A型 鋼絲型；B型 塑料型，A型分為 A1、A2、A3、A4；B型分為B1、B2、B3、B4、B5、B6”變更為“A型 鋼絲型，分為A1-1、A1-2、A1-3、A2-1、A2-2、A2-3、A3-1、A3-2、A3-3、A4-1、A4-2、A4-3；B型 塑料型，分為B1-1、B1-2、B2-1、B2-2、B3-1、B3-2、B1-1X、B1-2X、B2-1X、B2-2X、B3-1X、B3-2X?！苯Y(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用宮頸取樣毛刷可由毛刷、手柄組成，分為A、B兩種型號。A為鋼絲型，毛刷用多股尼龍絲纏繞在多股不銹鋼絲而成，手柄由高分子套管套固定在不銹鋼絲上而成，帶珠刷頭的頂珠由環(huán)氧樹脂制成；B為塑料型，由毛刷和刷柄，套管組成，毛刷由聚乙烯制成，刷柄和套管由聚丙烯制成；按材質(zhì)、手柄長度、毛刷大小不同分為A型 鋼絲型；B型 塑料型，A型分為 A1、A2、A3、A4；B型分為B1、B2、B3、B4、B5、B6。產(chǎn)品以無菌形式提供，以環(huán)氧乙烷滅菌”變更為“一次性使用宮頸取樣毛刷由刷頭、刷桿組成，分為A、B兩種型號。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?！边m用范圍變更 由“供子宮頸內(nèi)膜收集細胞用，也可用于陰道分泌物取樣”變更為“供臨床用于子宮頸內(nèi)膜細胞、陰道分泌物取樣。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)舜北村委西巷129號

型號規(guī)格：

A型 鋼絲型，分為A1-1、A1-2、A1-3、A2-1、A2-2、A2-3、A3-1、A3-2、A3-3、A4-1、A4-2、A4-3；B型 塑料型，分為B1-1、B1-2、B2-1、B2-2、B3-1、B3-2、B1-1X、B1-2X、B2-1X、B2-2X、B3-1X、B3-2X。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

略

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20182181087”醫(yī)療器械注冊證共同使用