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核酸提取或純化試劑

國(guó)產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱(chēng)：

核酸提取或純化試劑

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市芯思微生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20210884號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號(hào)百泰黃金珠寶大廈3號(hào)廠(chǎng)房501

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-17

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

由裂解液 LB、磁珠液、洗液 RW1、洗液 RW2、DEPC 處理水、蛋白酶 K、磁棒套組成。其中裂解液LB的成分為SDS(十二烷基硫酸鈉)、鹽酸胍、TritonX-100、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液、純化水；洗液RW1的成分為鹽酸胍、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液和純化水；洗液RW2的成分為乙醇和純化水。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2023年2月1日：產(chǎn)品有效期由“12個(gè)月”變更為“蛋白酶K保存于2~30℃，其余組分保存10~30℃，有效期12個(gè)月”；主要組成成分由“裂解液LB、磁珠液、洗液RW1、洗液RW2、DEPC處理水、蛋白酶K、磁棒套”變更為“由裂解液 LB、磁珠液、洗液 RW1、洗液 RW2、DEPC 處理水、蛋白酶 K、磁棒套組成。其中裂解液LB的成分為SDS、鹽酸胍、TritonX-100、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液、純化水；洗液RW1的成分為鹽酸胍、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液和純化水；洗液RW2的成分為乙醇和純化水”；預(yù)期用途由“用于核酸的提取等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用”變更為“用于核酸的提取。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用”。；2023年5月17日：生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠(chǎng)生命科學(xué)園廠(chǎng)房B1302”變更為“廣東省深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號(hào)百泰黃金珠寶大廈3號(hào)廠(chǎng)房501”。；2023年10月7日：變更注冊(cè)地址，舊（深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠(chǎng)生命科學(xué)園廠(chǎng)房B1302），新（深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)錦繡東路14號(hào)C棟101）。；2024年10月8日：產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)由“核酸提取試劑”變更為“核酸提取或純化試劑”；主要組成成分由“由裂解液 LB、磁珠液、洗液 RW1、洗液 RW2、DEPC 處理水、蛋白酶 K、磁棒套組成。其中裂解液LB的成分為SDS、鹽酸胍、TritonX-100、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液、純化水；洗液RW1的成分為鹽酸胍、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液和純化水；洗液RW2的成分為乙醇和純化水”變更為“由裂解液 LB、磁珠液、洗液 RW1、洗液 RW2、DEPC 處理水、蛋白酶 K、磁棒套組成。其中裂解液LB的成分為SDS（十二烷基硫酸鈉）、鹽酸胍、TritonX-100、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液、純化水；洗液RW1的成分為鹽酸胍、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液和純化水；洗液RW2的成分為乙醇和純化水”；預(yù)期用途由“用于核酸的提取。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用”變更為“用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分”；變更技術(shù)要求；；2025年6月17日：備案人注冊(cè)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)錦繡東路14號(hào)C棟101”變更為“深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號(hào)百泰黃金珠寶大廈3號(hào)廠(chǎng)房501”；

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號(hào)百泰黃金珠寶大廈3號(hào)廠(chǎng)房501

型號(hào)規(guī)格：

TM-B-36(36測(cè)試/盒,預(yù)裝版)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類(lèi)別：

備注：

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