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化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

注冊(cè)人名稱：

深圳沃德生命科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202222040

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓501

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-27

有效期至：

2025-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀由反應(yīng)臺(tái)、采樣單元、磁珠分離單元、測(cè)量單元、系統(tǒng)控制中心、附件（試劑條架、廢物盒）組成。

適用范圍：

采用基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法，與公司配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的全血、血漿和血清樣本中的被分析物進(jìn)行定性或者定量檢測(cè)，包括心肌疾病的實(shí)驗(yàn)診斷、免疫功能測(cè)定類、D-二聚體（D-Dimer）和降鈣素原（PCT）項(xiàng)目。

變更情況：

2022-04-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓501”變更為“深圳市光明區(qū)觀光路招商局光明科技園B2棟601層”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)觀光路招商局光明科技園B2棟601層

型號(hào)規(guī)格：

ICL-6E、ICL-12E

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202222040”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗(yàn)器械-04免疫分析設(shè)備

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