雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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柯薩奇病毒16型（CA16）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
柯薩奇病毒16型（CA16）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20183401699
注冊人住所：
上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層
批準(備案)日期：
2018-04-20
有效期至：
2023-04-19
結構及組成：
RNA核酸抽提液，RNA助沉劑，DEPC-H2O，柯薩奇病毒16型核酸熒光PCR檢測混合液，RT-PCR酶，柯薩奇病毒16型陽性對照品（含目的片段的缺陷性病毒）。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本試劑盒可對咽拭子、皰疹液或糞便中柯薩奇病毒16型（Coxsackie virus A16，CA16）的特異性RNA核酸片段進行定性熒光檢測。
變更情況：
2022-04-15 “生產地址:上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層、上海市漕河涇開發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號26號樓”變更為“生產地址:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢”。 2021-06-29 產品儲存條件及有效期由“試劑盒應≤ -20℃低溫避光保存，有效期6個月。”變更為“試劑盒應≤ -20℃低溫避光保存，有效期12個月?！薄＿m用儀器由“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測系統(tǒng)?！弊兏鼮椤氨驹噭┖羞m用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測系統(tǒng)、實時熒光定量PCR分析儀（MIC POC Dx 48）?！?。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書及標簽中的相關內容。
生產地址：
上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層、上海市漕河涇開發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號26號樓
型號規(guī)格：
20人份盒
管理類別：
第三類
備注：
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3400901號
掛網信息
| 數(shù)據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告 | 柯薩奇病毒16型（CA16）核酸測定試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20183401699 | 20人份/盒 | 870.00 |
| 江西省+動態(tài)第62批 | 柯薩奇病毒（CA16型核酸測定試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20183401699 | 25人份 | 875.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十八批） | 柯薩奇病毒16型（CA16）核酸測定試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20183401699 | 20人份/盒 | 1620 |
