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癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊(備案)號：

國械注準20183401878

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2018-11-13

有效期至：

2023-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：牛血清白蛋白、抗癌胚抗原單抗包被的磁微粒、緩沖液、防腐劑。試劑2（R2）：牛血清白蛋白、堿性磷酸酶標記的抗癌胚抗原單抗、緩沖液、防腐劑。定標品A：牛血清白蛋白、癌胚抗原、緩沖液、防腐劑。定標品B：牛血清白蛋白、癌胚抗原、緩沖液、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于定量測定人血清或血漿樣本中的癌胚抗原（CEA），主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-05-12 1.包裝規(guī)格由“100人份盒”變更為“100人份盒（卓越系列）、50人份盒（Polaris系列）、100人份盒（Polaris系列）、2×100人份盒（Polaris系列）?！?；2.適用儀器由“全自動化學發(fā)光測定儀卓越C1800、卓越C1820（生產(chǎn)商：上?？迫A實驗系統(tǒng)有限公司）”變更為“全自動化學發(fā)光測定儀 科華KHB卓越系列：C1800C1820、全自動化學發(fā)光免疫分析儀 科華Polaris系列：i2400i2410、全自動化學發(fā)光免疫分析儀 迎凱Polaris系列：i1800”。3.產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標簽的相應內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格：

100人份盒

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401046號

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光法） 國械注準20183401878 100人份|盒（卓越系列） 1881.0000
江西省+動態(tài)第40批 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光法） 國械注準20183401878 100人份|盒（Polaris系列） 600.0000