粵械注準(zhǔn)20162400005

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號(hào)2棟1樓、2樓

2022-06-24

2025-07-12

1. 尿液有形成分分析儀質(zhì)控物主要由細(xì)胞模擬顆粒（主要成分是聚苯乙烯微球）和防腐劑組成。

用于對(duì)尿液有形成分分析儀進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。

2020-07-15: 1、注冊(cè)人名稱由“珠?？朴蛏锕こ逃邢薰尽弊兏鼮椤爸楹？朴蛏锕こ坦煞萦邢薰尽薄n2022-06-30: 1、主要組成成分由“尿液有形成分分析儀質(zhì)控物主要由細(xì)胞模擬顆粒（主要成分是聚苯乙烯微球）和防腐劑組成。各組成成分比例如下:rnt細(xì)胞模擬顆粒（ml）t防腐劑（g）rn尿液有形成分分析儀質(zhì)控物（高值）/mlt0.0425%t0.97%rn尿液有形成分分析儀質(zhì)控物（中值）/mlt0.0199%t0.97%rn尿液有形成分分析儀質(zhì)控物（低值）/mlt0.0068%t0.97%rn尿液有形成分分析儀質(zhì)控物（靈敏度）/mlt0.0011%t0.97%”變更為“1. 尿液有形成分分析儀質(zhì)控物主要由細(xì)胞模擬顆粒（主要成分是聚苯乙烯微球）和防腐劑組成。”。rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn3、適用機(jī)型由“適用于KU-2000、KU-1800、 KU-1200、 KU-1000、KU-600尿液有形成分分析儀?！弊兏鼮椤斑m用于KU-2000、KU-1800、 KU-1200、 KU-1000、KU-600尿液有形成分分析儀和KU-2800、KU-3000尿液分析系統(tǒng)。”。rn4、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“本品貯存于2℃～8℃；有效期為180天?！弊兏鼮椤氨酒焚A存于2℃～8℃；有效期為6個(gè)月，開瓶有效期為1個(gè)月。”。rn5、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號(hào)4棟1樓、2樓、5樓、6樓

高值：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支；中值：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支；低值：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支；靈敏度：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支。

本品貯存于2℃～8℃；有效期為180天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400005”注冊(cè)證共同使用。