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β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172402067

注冊(cè)人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-08

有效期至：

2027-11-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：含生物素標(biāo)記的β-人絨毛膜促性腺激素單克隆抗體(約200ng/mL，鼠源性)，pH值約7.4的R緩沖液，0.1% Proclin300；試劑R2：含吖啶酯標(biāo)記的β-人絨毛膜促性腺激素單克隆抗體(約200ng/mL，鼠源性)，pH值約7.4的R緩沖液，0.1% Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，pH值約7.4的M緩沖液，經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1：含人源性的β-人絨毛膜促性腺激素抗原(約20mIU/mL)，pH值約7.4的校準(zhǔn)品緩沖液，0.1% Proclin300；校準(zhǔn)品2：含人源性的β-人絨毛膜促性腺激素抗原(約4000mIU/mL)，pH值約7.4的校準(zhǔn)品緩沖液，0.1% Proclin300；校準(zhǔn)品3：含人源性的β-人絨毛膜促性腺激素抗原(約100mIU/mL)，pH值約7.4的校準(zhǔn)品緩沖液，0.1% Proclin300。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中β-人絨毛膜促性腺激素的濃度。臨床上用于宮外孕、早孕的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024-03-08包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準(zhǔn)品1(約20mIU/mL)：1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2(約4000mIU/mL)：1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約100mIU/mL)：1.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ） 100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒（AE-120/AE-120S） 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校準(zhǔn)品1(約20mIU/mL)：1.0mL×1瓶 校準(zhǔn)品2(約4000mIU/mL)：1.0mL×1瓶 校準(zhǔn)品3(約100mIU/mL)：1.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的： 化學(xué)發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的： 化學(xué)發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更:由“說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更“說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒(AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校準(zhǔn)品1(約20mIU/mL)：1.0mL×1瓶 校準(zhǔn)品2(約4000mIU/mL)：1.0mL×1瓶 校準(zhǔn)品3(約100mIU/mL)：1.0mL×1瓶

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個(gè)月；開封的試劑2℃～8℃保存可穩(wěn)定60天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172402067 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20172402067 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 1604.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20172402067 100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 1604.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20172402067 50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 826.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20172402067 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 3208.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20172402067 50人份|盒 337.5000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20172402067 200人份|盒 1350.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20172402067 100人份|盒 675.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20172402067 100人份|盒 675.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批） β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 蘇械注準(zhǔn)20172402067 100人份/盒 2500